✅ Medical Coding(메디컬 코딩)이란?📍개념의료 업계에서 매우 중요한 작업으로, 환자의 진료 기록, 진단, 치료 절차 등을 특정한 코드로 변환하는 과정입니다. 이 과정에서 주로 사용되는 코드 체계는 MedDRA, ICD (International Classification of Diseases, 국제질병분류)와 CPT (Current Procedural Terminology, 최신처치용어), 그리고 HCPCS (Healthcare Common Procedure Coding System, 건강보험 공통 절차 코딩 시스템) 등이 있습니다.📍주요 목적보험 청구: 의료 제공자가 보험사에 청구를 할 때, 진료나 처치 내용이 정확하게 전달되도록 표준화된 코드로 변환하는 것이 필요합니다. 이를 통해 보..
Study/Bioinformatics
✅ 임상시험 프로세스 및 데이터 관리프로토콜 및 CRF 개발: DM팀은 이 단계에서 프로토콜이나 CRF에 대해 DB 개발 입장에서의 의견 제시임상수행 및 데이터 관리 계획 수립: 데이터관리계획, 데이터베이스 구조 설계, 입력 계획 등 데이터 관리를 위한 계획 수립데이터 관리: 데이터 불일치에 대한 쿼리 생성 및 데이터 클리닝 업무 수행계획단계: 데이터 관리 계획 수립, 데이터베이스 설계, 데이터 입력을 위한 애플리케이션 개발, 사전 입력 검토데이터 프로세싱 단계: 임상 데이터 더블 엔트리로 입력, 1차 입력자와 2차 입력자가 입력한 파일 비교, Data Validation Specification(DVS) 제작 및 데이터 검증을 위한 프로그램 개발 종료 단계: 데이터 불일치 검증을 위한 Data Clar..
✅ 적정용량 설계란?적정 용량 설계(Dose Finding Design)는 임상 시험에서 약물의 안전성과 효능을 최적화하기 위해 다양한 용량을 평가하여 최적의 치료용량(약물용량)을 결정하는 과정이다. 종류로는 3+3 용량 증량 설계, 가속 용량 증량 설계, 적응적 용량 증량 설계, 연속 재평가 방법, 적응형 임상시험 설계, 가변 용량 탐색 설계 등이 있다. 이는 모두 적정 용량을 찾기 위함이라는 공통점이 있지만, 접근방식과 세부절체에서 차이가 있다. ✅ 3+3 용량 증량 설계(3+3 Dose Escalation Design) 📍기본 개념소규모의 피험자 그룹을 단계적으로 모집하여 약물의 용량을 점진적으로 증가시키는 방법이다. 각 단계는 세 명의 피험자 그룹으로 시작되며, 해당 단계의 용량에서 부작용을 평..
✅ 코호트 연구(Cohort Study)란?특정 인구집단을 일정 기간 추적하여 특정 질병의 발생을 확인하고, 추적 관찰하여 특정 요인에 대한 노출 유무에 따른 질병 발생률을 비교하는 역학적 연구방법이다.대상자에 따라서 지역사회 기반 코호트(population based cohort)와 질병 중심 코호트(disease specific cohort)로 분류할 수 있다. 또한, 시간적인 연구 설계에 따라 전향적 코호트 연구 와 후향적 코호트 연구로 분류하기도 한다.코호트를 활용한 연구분석은 가설 검정의 실시여부에 따라서 특정 질병의 발생률이나 임상특성 등을 살펴보는 기술연구와 특정 요인과 질병 발생과의 관련성을 규명하는 분석연구로 분류할 수 있다. 또한, 코호트내 환자-대조군 연구(nested case-con..
제가 공부하기 위한 기록용 약어 및 용어 정리입니다..계속 추가 될 예정입니다! 약어용어설명SRMSafety Review Meeting부작용, 이상 반응 및 기타 안전성 관련 문제를 논의하는 안전성 검토 회의MMMedical Monitoring임상시험 동안 연구 대상자의 건강 상태와 시험 약물의 효과를 지속적으로 관찰하고 평가하는 과정IDMCIndependent Data Monitoring Committee임상시험 데이터를 정기적으로 검토하여 피험자의 안전성과 시험의 윤리성을 평가하는 독립적인 위원회CRAClinical Research Associate임상 연구 조정자로, 임상시험이 프로토콜, 규제 요구 사항 등에 따라 진행되도록 관리하고 모니터링하는 역할을 하는 사람CROContract Research..
✅ 임상연구의 분류임상연구(Clinical Research)란 임상시험(Clinical Trial)을 포함하여 인간 또는 인간으로부터 유래한 정보를 대상으로 하는 연구를 포괄적으로 지칭함 ✅ 실험연구(중재연구) vs 관찰연구(비중재연구) 실험(중재)연구: 연구자가 시험대상자의 의사와 상관없이 어떤 특정 노출/중재를 가하는 등의 중재가 있는 경우 임상시험(Clinical trial)이라 부름관찰(비중재)연구: 특정 중재 없이 일상 임상진료 하에서 관찰하는 연구분석 연구: 비교 및 대조군 O코호트 연구(Cohort study) --> 예) 환자를 일정기간 추적 관찰하여 폐암과의 인과관계를 밝히는 것환자-대조군 연구(Case-control study) --> 예) 현재 폐암 여부에 따라 과거 흡연력을 확인하여..
✅ 임상시험(Clinical Trial) 의약품 등 안전성과 유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 해당 약물의 약동·약력·약리·임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하는 시험으로, 생물학적 동등성시험은 포함하나 첨단재생의료 임상연구는 제외함 ✅ [Phase1, 1상] 임상약리시험(Human Pharmacology Study) 신약 후보 물질의 안전성(Safety) 및 내약성(Tolerability)을 평가하기 위한 목적으로 비교적 소수의 건강한 자원자를 대상으로 신약 물질을 투약한 후 안전성 정보(Safety profile), 약동학(Pharmacokinetics) 및 약력학(Pharmacodynamics) 등을 파악하고 최대 내약 용량(Maximum tolerable dose) 을 결정함. 항암제와 ..
✅ 임상시험계획서(Protocol) 임상시험의 배경이나 근거를 제공하기 위해 임상시험의 목적, 연구방법론, 통계적 고려사항, 관련 조직 등을 기술한 문서로, 국제의약품규제조화회의(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)의 E6(R2) 가이드라인에 따르면 아래와 같은 구성요소로 이루어져 있음제목 페이지 (Title Page): 임상시험의 제목, 시험 약물, 시험 번호, 버전 번호 및 날짜, 스폰서, 주요 연구자 등의 정보를 포함서문 (Protocol Synopsis): 시험의 배경과 목적, 시험 디자인, 주요 평가 변수, 피험자 수, 주요 타임라인 등을 간략히..
