[개념] 임상시험 관련 약어 정리

제가 공부하기 위한 기록용 약어 및 용어 정리입니다..

계속 추가 될 예정입니다!

 

약어	용어	설명
SRM	Safety Review Meeting	부작용, 이상 반응 및 기타 안전성 관련 문제를 논의하는 안전성 검토 회의
MM	Medical Monitoring	임상시험 동안 연구 대상자의 건강 상태와 시험 약물의 효과를 지속적으로 관찰하고 평가하는 과정
IDMC	Independent Data Monitoring Committee	임상시험 데이터를 정기적으로 검토하여 피험자의 안전성과 시험의 윤리성을 평가하는 독립적인 위원회
CRA	Clinical Research Associate	임상 연구 조정자로, 임상시험이 프로토콜, 규제 요구 사항 등에 따라 진행되도록 관리하고 모니터링하는 역할을 하는 사람
CRO	Contract Research Organization	제약 회사 등을 대신하여 임상시험을 수행하는 외부 조직
IRB	Institutional Review Board	임상시험 계획서와 관련 문서를 검토하여 피험자의 권리, 안전 및 복지를 보호하는 위원회
PI	Principal Investigator	임상시험의 전반적인 수행과 관리를 책임지는 주요 연구자
SOP	Standard Operating Procedure	임상시험의 일관성과 품질을 보장하기 위한 표준운영절차
AE	Adverse Event	임상시험 중 발생한 모든 예기치 않은 부작용
SAE	Serious Adverse Event	사망, 생명 위협, 영구적 손상을 초래할 수 있는 중대한 부작용
RCT	Randomized Controlled Trial	피험자를 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹에는 시험 약물을, 다른 그룹에는 위약 또는 기존 치료를 투여하여 비교하는 임상시험 디자인
IP	Investigational Product	시험약물로, 임상시험에서 테스트 중인 약물 또는 치료법
DLT	Dose-Limiting Toxicity	용량 제한 독성(주로 항앙제 시험에서 사용)
PK	Pharmacokinetics	신체가 약물을 흡수, 분포, 대사, 배설하는 과정을 연구하는 약물동태학으로, 약물의 시간에 따른 농도 변화를 분석
-	Administration Methods	시험 약물을 피험자에게 투여하는 방법
EOS	End of Study	임상시험의 공식적인 종료 시점
-	Window Visit	상시험에서 특정 방문 일정에 약간의 유연성을 허용하는 기간
DSUR	Development Safety Update Report	임상시험 중 안전성 데이터를 종합하여 정기적으로 제출하는 보고서
-	Eligibility	임상시험에 참여할 수 있는 피험자의 조건 및 기준
EDC	Electronic Data Capture	임상시험 데이터를 전자적으로 수집하고 관리하는 시스템
CRC	Clinical Research Coordinator	임상시험을 조직하고 관리하며, 피험자 모집, 데이터 수집, 시험 절차 조율 등을 담당하는 사람
-	Dose Escalation	상시험에서 약물의 안전한 최대 용량을 찾기 위해 점진적으로 용량을 증가시키는 과정. 주로 초기 단계 시험(1상)에서 수행
-	Dose Extension	임상시험에서 특정 용량의 약물 투여를 더 긴 기간 동안 연장하여 추가 데이터를 수집하는 과정. 주로 약물의 장기 안전성과 유효성을 평가
-	Oncology	종양학
CRF	Case Report Form	피험자 개개인의 데이터를 수집하고 기록하는 표준화된 증례 보고서 양식
COA	Clinical Outcome Assessment	피험자에게 중요한 임상적 결과를 평가하는 방법으로, 환자 보고 결과(PRO), 관찰자 보고 결과(ObsRO), 임상 보고 결과(ClinRO), 수행 결과 평가(PerfO) 등을 포함
CSR	Clinical Study Report	임상시험이 완료된 후 시험의 모든 과정과 결과를 상세히 기록하여 시험의 타당성을 평가하고 의약품이나 치료법의 안전성과 유효성을 검토하는 문서
DFS	Disease-Free Survival	피험자가 치료 후 재발 없이 생존하는 기간
DCF	Data Clarification Form	임상시험에서 수집된 데이터 중 불명확하거나 불완전한 정보를 확인하고 수정하기 위해 사용되는 양식
CS	Clinically Significant	임상적으로 유의함
CM	Concomitant Medication	병용약물
D/O	Drop Out	중도 탈락
EOT	End of Treatment	치료 종료 시점
ISF	Investigator Site File	시험자 보관용 문서파일
PRT	Protocol	임상시험 계획

 

그 외의 용어 및 약어는 아래 블로그에도 잘 정리되어 있더라고요!

참고바랍니당

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CRA 임상시험 관련 용어 및 약어 정리 : 네이버 블로그 (naver.com)

CRA 임상시험 관련 용어 및 약어 정리